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医疗器械的难言之痛

医疗器械的难言之痛

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新闻纵横特别调查:医疗器械的难言之痛(上篇)

     一台售价高达13000元的“磁共振治疗仪”,它的成本价还不到1000元。


  经药监部门检测认定,“恒频磁共振治疗仪”的“磁感应强度”竟为负92%。

  这样一台根本达不到任何治疗效果的仪器,究竟如何走进了全国很多医院?

  相关监管部门明知一些医疗器械假冒伪劣、粗制滥造、坑骗患者,为何就是管部了?


  医疗器械和药品一样,都是关系到我们每个人生命健康的特殊商品。2005年,国内医疗器械市场销售额已达600亿元,并且这个数字还在以每年9%的速度增长。目前,医疗器械生产企业也超过了1万家。然而,在医疗器械市场繁荣的背后,我们又总能感觉到,现在到医院看病,用在诊疗方面的支出,也是在大大的增加。那么,医疗器械的发展,和我们医疗费用的增长,有没有一个必然的联系呢?利用这些形形色色的医疗器械开展的诊疗,是否都真的有用?

  近年来,一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械,通过广告声称治疗不孕不育具有特效,目前已经在国内上千家大小医院内广泛使用。按照治疗仪的产品说明和某些医院医生的说法,不管是什么类型的不孕不育症患者,只要坚持使用这台仪器,都可以在短时间内怀上想要的宝宝。近日,记者在河北、河南、山东等某些医院以咨询的名义采访时,就发现了这个仪器。

  记:用它治病灵不灵?

  医:咦---,效果可好。

  记:真的那么好吗?

  医:可不。我跟你说,很多医院都在用,效果不好,能有那么多医院用吗?

  记:看那病的是不是都用这个仪器?

  医:都用他治。

  记:还能治其他病吗?

  医:你看不看病?

  记:我不看,我替别人咨询一下。

  医:谁看病让他自己来,我这事多着呢,没时间给你介绍。

  “恒频磁共振治疗仪”的效果真像某些医生说的那样好吗?小郭是河南省安阳市的农民,郑州市某医院就曾用这种治疗仪为他治病。

  记:你相信那个仪器吗?

  答:当时真的很相信,在大医院治病能不信吗。

  记:花费贵不贵?看一次要多少钱?

  答:不到1000块钱,900多。

  记:去了多少次呢?

  答:10次吧。记:总共花了多少钱?

  答:不到10000块吧。

  记:效果怎么样?

  答:没觉得有啥效果。

  记:没觉得有效果?

  答:对,还那样。

  记:你是借钱看病的吗?

  答:借了几千块钱。

  2006年3月,上海市药监局接到群众举报,称上海民营性质的长江医院,在给病人做一种可疑的治疗。上海市药监局很快介入调查,结果显示:长江医院从仪器生产厂家购进了12台“恒频磁共振治疗仪”治疗仪,用它给前来就诊的大部分患者实施了治疗,每次费用为900块钱,每人需要治疗多次。由于患者大都来自外地农村,为了早得贵子,他们中的许多人不惜借债前来治病。

  上海市药监局对“恒频磁共振治疗仪”进行了检测,检测报告让人大吃一惊:上海医疗器械检测所二室主任陆锷:

  “我们给的结论是不合格。检验的依据就是国家的GB9706.1,就是医用电器设备安全通用要求,这份标准是国家强制性标准。”

  在111项检测指标中,有88项属无法检测,合格15项,不合格8项。最为要命的是,作为该设备一项最重要的功能——“磁感应强度”的检测居然也不合格,其检测结果竟为-92%。这意味着它基本上起不到治疗作用。

  记者调查得知,“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家名为“郑州天元医电科技有限公司”。这是一家在河南省当地药品监督管理部门和工商部门注册过的医疗器械公司。按理说,经过合法手续注册的公司,它生产的产品应该是经过主管部门审核检验过的合法产品。那么,既然是合法的医疗器械,又怎么会起不到治疗的作用呢?

  记者来到位于郑州市某居民小区的一栋民用住宅内,找到了郑州天元公司。记者假装是一家民营医院的采购人员,和公司经理刘双根进行了接触。

  记:这么大噪音呀。

  刘:同时使用,可治疗四个人,两个做腹部,两个做阴道治疗。

  记:这是用什么原理呀?

  刘:这个产品主要是用磁共振,产生微波的头,红外光,基本原理就是这。

  刘双根对自己的产品极力的推崇,并当场向记者讲述和演示了“恒频磁共振治疗仪”的操作过程,声称一次可同时为4个人治疗,采用磁共振、红外线辐射等形式达到治疗效果。

  “对输卵管阻塞的排除结核,一般十天就可以治好,病人快的,半个月就可以怀孕,就这么快。”

  好家伙,半个月就可以怀孕,这速度还真的很快。刘双根自称自己1987年研究生毕业,获医学硕士学位。曾担任某知名医院不育症治疗技术研究中心主任。自1989年发明“恒频磁共振治疗仪”,并申请专利后,就受到了消费者的欢迎,该产品主治男性不育,女性不孕。由于产品质量较好,安全可靠。目前,除台湾地区和西藏外,产品在全国各地都有销售。



  郑州天元医电科技有限公司生产的“恒频磁共振治疗仪” 已经被药监部门认定为基本上起不到治疗作用。而公司经理刘双根却将治疗仪推广到全国很多地方,而且还很畅销。那么,他是用什么方法进行促销的呢?

  “不开票,不含税价是六千五,我跟你说郑州市最低卖的是八千,外地一万三。”刘双根说,不开发票,每台最低卖六千五百块钱。如果开发票,在郑州市每台卖8000块钱,郑州以外的地区卖13000块钱。记者声称是朋友介绍过来的,希望价格再便宜些。经过一番讨价还价,刘双根主动又把价格降了下来。

  刘:肯定不固定了,朋友来了和商人来了,肯定不一样了。

  记:多少呀?两台,一万块钱?

  刘:对,应该是给你便宜的。

  刘双根说,既然是朋友介绍来的,可以把价格降到每台五千块钱,而且开发票的时候仍然可以按照每台8000元的价格开。多出的3000元算做回扣。

  “你跟领导报的时候多报一点儿,我跟你开正规发票,你好入帐。

  看到生意谈得顺利,刘双根的话多了起来,说到高兴之处,一不小心,他向记者漏了底:

  记:你说多少钱,最低一千五,老战友的,你还问我要五千哩。

  刘:应承你们呢。

  真是不听不知道,一听吓一跳,这台刚刚报价每台五六千块钱的“恒频磁共振治疗仪”内部价也就是一千五百块钱,而刘双根说,治疗仪的成本还不到一千块钱,而对外销售时最高能卖到每台13000块钱。看来,无论这仪器管不管用,它的利润空间也是很大的。说到利润空间,刘双根反倒感觉有些失落。在他眼里,那些买回仪器给患者看病的人,利润空间才最值得羡慕的。

  “现在咱这产品做的好的就是南方这些人,他收费,你知道多少?他一次九百呢,几天就跟人家收好几千。几天都收回成本了。他狠着哩。”

  刘双根说:他的产品在南方很有市场,给病人看病每次900元,用不了几天就能把购买仪器的成本收回来了。

  记者向刘双根表示,自己根本就不懂医术,把仪器买回去,不会用怎么办?刘双根显得更加热情,他说,买他仪器的很多人和记者一样,即使不懂医术,照样能看病:

  “他就不会看病,但这个产品是傻瓜型的,傻瓜型的治疗仪,一培训就会用,而且效果不管你诊断清楚不清楚,反正就这个病,所以病人来了一看,说可以,做吧,所以说一看这大夫水平可以呀,做吧。”

  刘双根介绍介绍说:这个产品是傻瓜型的治疗仪,与从前的傻瓜相机一样,非常好用,一学就会。不管你诊断清楚不清楚,反正就这个病,所以病人来了都可以做。

  一个产品能做十几年的不多,而且我的产品属于上升期,市场前景几个亿。

  记者要离开的时候,刘双根又接到了上海某医院的订货电话。这又让他高兴不已。刘双根一再向记者表示,自己的产品保证信誉,市场前景非常好。目前,依靠“恒频磁共振治疗仪”的热销,刘双根在郑州已经购买了多处房产。他希望记者能够为他推销产品,跟他一起发财。

  一个傻瓜型的治疗仪,让刘双根和某些医院迅速发家致富,让患者胆战心惊:“医疗器械这一块如果乱七八糟,监管的乱七八糟、生产的又乱七八糟,那是很可怕的,患者和医务人员都在刀尖上跳舞。”

  作为合法注册的医疗仪器——“恒频磁共振治疗仪”,经检测后,既然认定它为不合格产品,但药监部门为何不能查处?

  医疗器械只要经过注册就是合法的,注册之后不管出了什么问题,无论是对经营单位还是使用这些产品的医院,监管部门都找不到依据进行查处。

  我们的医疗器械管理机制,到底出了什么问题?
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新闻纵横特别调查:医疗器械的难言之痛(下篇)

    一台售价最高达13000元的“磁共振治疗仪”,它的成本价还不到1000元。


  经药监部门检测认定,“恒频磁共振治疗仪”的“磁感应强度”竟为负92%。

  这样一台根本达不到任何治疗效果的仪器,究竟如何走进了全国很多医院?

  相关监管部门明知一些医疗器械假冒伪劣、粗制滥造、坑骗患者,为何就是管部了?

  新闻纵横记者,跟踪调查,探究《医疗器械的难言之痛》。

  记者调查发现“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家,河南省“郑州天元医电科技有限公司”早在10多年前,就开始在全国销售这种产品。按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定。医疗器械的生产企业在生产某种医疗产品之前,必须到所在地的医药监督管理部门登记注册。现在,“恒频磁共振治疗仪”已经被某药监部门检测认定为不能起到治疗作用的不合格产品,那么这些只能给经销商和医院都带来暴利,而达不到丝毫治疗效果医疗器械,为何得不到应有的查处呢?河南省药监局一位要求不要透露姓名的工作人员,介绍了其中的原由:他认为,这种现象不仅存在于“恒频磁共振治疗仪”上,其他很多医疗器械生产厂家的产品也存在名不副实、欺骗患者的现象。但就是难以查处,这是全国医疗器械行业普遍存在的问题,与我国实行的《医疗器械监督管理条例》及其相关规定有直接关系:

  “恒频磁共振治疗仪确为我局注册的产品”,并有合法的产品注册证书和注册的相关资料。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,医疗器械的监管是以是否注册为标准的,这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的,注册之后不管出了什么问题,无论是对经营单位还是使用这些产品的医院,监管部门都找不到依据进行查处。

  原来,在我国目前与药品法相对应的条例中,对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义。具体到监管过程中,医疗器械一旦注册,即使存在质量方面的问题,也只能认定是合法产品。因此医疗器械的注册就显得尤其重要。很多医疗器械生产厂商,在推出新产品时,往往绕过药监部门,直接到专利局申请专利,而专利局在医疗器械方面又缺乏相应的鉴定手段,接受申请之后,只要市场上没有同类产品,就必须予以受理,这就造成很多医疗器械在注册的环节上把关不严,为以后的医患纠纷埋下了隐患。企业只要有了注册证,便仿佛有了一张“护身符”,此后,不论是“以次充好”还是“偷工减料”,监管部门都找不到依据进行查处,基本游离于法律监管之外。

  陈晓兰,上海某家医院一位普通的医生。因为勇揭医疗黑幕,在不少医生眼中,她是一个罕见的另类,甚至被称为“叛徒”,8年来,被她揭露的各种医疗器械达20多种,为取得一手数据,她曾假扮病人。因为打假触及医院的利益,她曾被强行调离工作岗位、甚至被要求提前退休,但是她始终不言放弃,一如既往、执著打假。

  面对当前医疗器械市场出现的种种问题,被誉为“国内医疗器械打假第一人”。的陈晓兰认为:我国医疗器械管理制度的不完善,削弱了行业市场力度。

  “卫监,它只能停止医院里面的服务行为,而医院里面那些五花八门的仪器,长的、扁的、短的、方的那些仪器,它没办法处理。封存它的仪器,是要药监局封存的,可是药监局不能封存,没有资格封存,《医疗器械管理条例》里面没有封存。所以就是一个漏洞。”

  陈晓兰说:2000年以前,我国医疗器械的查处主要参考产品质量法,由卫生部门、质监部门联合药监部门共同完成。《医疗器械监督管理条例》出台以后,便成为监管医疗器械的主要法规,药监部门也成为医疗器械监管的专职部门。按理说:医疗器械产品出现以次充好、价格欺诈、名不副实等问题,药监部门应当对医疗器械及其生产厂家进行封存、查处。但是《医疗器械监督管理条例》中没有明确赋予药监部门这样的权力。因此,对医疗器械的生产、流通、使用的监管几乎行同虚设。



  医疗器械的生产、流通、使用、监管等方面存在的种种问题,给医疗器械经营商和某些医院带来了惊人的暴利。被誉为“国内医疗器械打假第一人”的陈晓兰分析了其中的利害:

  “首先就想到弄个专利号,有了专利号以后,在市场上就没有类比了,接下来就可以在物价局申请价格,这个价格也没有类比的,他胡乱开了,接下来就进入医疗机构了,医疗费用就高在这里,暴利就这么产生的。医疗费的暴利,回扣了,整个来说就是企业在这里搞鬼,而企业这个医疗器械的市场跟药品的市场,已经发展到完全市场化了。患者没办法选择的,外地人都是农民工,农民工的收入很低的,用那个治疗占很大的比例。他采取的任何手段都是为了钱,他已经背离了医疗。”

  与其他行业相比,医疗器械的暴利让人瞠目结舌。在医院就医时,表面上药费多于医疗器械费用,但问题是:药品在医院的利润率为15%,医疗器械的利润率通常能达到80%——这是业内公认的规则。例如:目前在很多医院使用的普通骨科用内固定器材,医院的买入价格仅一千多元,而卖给患者时,一些医院能把价格飙升到八、九千元;还有进价七千多元的心血管支架,只要一经过某些医院的倒手,卖给患者就能高达三万多元。这一现象告诉人们:在“以药养医”备受指责的情况下,很多医院已经“成功“地实现了利润分流。“以药养医”变成了“以械养医”。通过过度检查或过度医疗的方式,转嫁到患者身上,抬高患者的医疗花费。

  “监管,一个是监管。还有一个是市场化的不平衡,医疗器械在整个医疗服务当中是占很大比例的,医疗器械这一块如果乱七八糟,监管的乱七八糟、生产的又乱七八糟,那是很可怕的,患者和医务人员都在刀尖上跳舞。”

  陈晓兰认为:从医疗器械企业到医疗销售代表再到医院,三者之间形成了一个巨大的利益链条。

  2004年,上海全国人大代表李葵南曾在“两会”上提交议案,建议对医疗器械进行立法。今年6月,被业内人士认为是医疗器械领域“头等大事”的《医疗器械监督管理条例》修订会终于在北京召开。对《条例》中存在的种种问题,与会者提出了明确修的订意见。广东省食品药品监督管理局提出:“条例中应该对假冒伪劣医疗器械进行定义,明确相关处罚条款”;深圳市药监局提出:“我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类产品注册权。有‘数不清’的地级市药监局拥有一类产品注册权。由于注册人员素质不一,注册内容‘千奇百怪’。审批部门多,公章多,而目前的信息又极不畅通,给伪造、变相注册证提供了很大空间。”

  常年追踪、揭露假冒伪劣医疗器械的上海医生陈晓兰表示:

  “一个是健全法制,因为现在这些东西是无法可依的。现在我想他那个产品是假冒伪劣的,可《医疗器械管理条例》里就没有假冒伪劣的字样啊。”

  各位听众,虽然药品集中采购招标自2000年就已经开始实行,国家发改委先后共出台了18次“药品降价令”,但“看病贵”的问题并未从根本上得以解决。与此同时,“以械养医”以其更不为消费者熟悉的面孔、更加秘密的管道、更丰厚的回扣链条充分挖掘着患者的腰包。这些问题的存在与建设和谐社会的要求相距甚远。社会的和谐首先体现的是法制的健全、体现对人的尊重和爱护。解决问题的办法只有一个,就是尽快制定和完善医疗器械管理方面的法律法规,唯有如此,我国的医疗器械市场才会秩序、规范。老百姓看病诊疗的费用,才会真的降下来。




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设计师要有责任感
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一个没有责任感的设计师将会对社会造成巨大的危害
我们应当提倡培养这种责任感
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当少了一个有责任感的你,有千千万万个没有责任感的人来代替你的时候,你会为五斗米折腰不???

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